藥物顏色色差問題及分析
發(fā)布時間：2019-12-21 14:55瀏覽次數(shù)：
一,、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中涉及到顏色的項(xiàng)目有性狀描述、顏色檢查（液體制劑）或溶液顏色檢查（原料藥,、注射用粉針等）,，在審評多家同品種注冊申報資料時發(fā)現(xiàn)，申報單位對藥物顏色的研究比較隨意,，不夠規(guī)范，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：http://mkgy.com.cn/
1,、性狀描述不準(zhǔn)確,、不規(guī)范；
2,、溶液顏色檢查的溶劑選擇較隨意,，同一品種選擇多種溶劑；
3,、配制成溶液的濃度不同,，有時會相差數(shù)十倍；
4,、檢測波長選擇不合理,，不是該品種顏色的特征吸收波長。
二,、藥物的顏色與以下三個因素有關(guān)：
1,、藥物本身的化學(xué)結(jié)構(gòu)，有顏色藥物的分子結(jié)構(gòu)中一般具有不飽和碳鏈和不飽和碳環(huán)的共軛體系,，顏色的深淺又與N,、S、O等雜原子在這些共軛體系中的原子種類和數(shù)目有關(guān)。
2,、制備工藝中的雜質(zhì)也是藥物顏色的重要引入因素,，另外部分藥物在放置過程中，由于氧化,、水解,，絡(luò)合、聚合等原因使藥物的顏色逐漸加深,，如見光易變色的藥物維生素C,、磺胺嘧啶、硫酸鏈霉素,、葡萄糖,、喹諾酮類藥物等，由此可以看出,，顏色（溶液的顏色）檢查是藥物純度檢查的重要指標(biāo),，其目的是控制生產(chǎn)過程中可能引入的微量有色雜質(zhì)和控制在貯藏過程中產(chǎn)生的有色雜質(zhì)。
3,、藥物在溶液狀態(tài)下和固體狀態(tài)下降解機(jī)理可能不同,，因此，溶液的顏色與固體的顏色可能也會有差別,。
三,、國內(nèi)外藥物顏色的研究方法及其特點(diǎn) ：
1、對照比色法 ：該方法以重鉻酸鉀（黃色）,、硫酸銅（藍(lán)色）,、氯化鈷（紅色）三種溶液，按一定比例配制成黃色,、黃綠色,、橙黃色、橙紅色,、棕紅色等5種色調(diào)的貯備液,，并按規(guī)定配制成1-10號標(biāo)準(zhǔn)比色液。對照比色法直觀簡便,，但存在以下不足：
① 以人的視覺作為最后評判依據(jù),，易受到主觀因素的制約，另外,，在測定過程中由于周圍環(huán)境及背景色對顏色的影響等,，使檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的一致性不易控制。
② 有時供試液與標(biāo)準(zhǔn)液的色調(diào)可能不一致,，即不能選擇到適合于供試品顏色的色調(diào),，雖然該方法可滿足大多數(shù)化學(xué)藥物,，但仍不能用于部分藥物有色雜質(zhì)的控制。
2,、分光光度法：分光光度法指用一定量的供試品加溶劑（主要用水）溶解,，按分光光度法于規(guī)定波長處測定，吸光度不超過規(guī)定值,。
3,、色差計(jì)法：人眼是通過對三原色光敏感的3種顏色受體感受顏色，在顏色匹配實(shí)驗(yàn)中,，與待測顏色匹配時所需的三原色的數(shù)量為三刺激值,，色差計(jì)法是通過色差計(jì)直接測定溶液的透射三刺激值，從而對溶液顏色進(jìn)行定量表述和分析的方法,。
① 色差計(jì)法最基本的應(yīng)用就是替代目視法測定藥品溶液的顏色,。
② 藥品溶液的顏色千差萬別，可標(biāo)準(zhǔn)比色液的數(shù)目卻是有限的,，藥典中有幾十種藥品就靠不上現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)比色液,，需要摸索專用的比色液，利用色差計(jì),，就可以根據(jù)它的顏色參數(shù)制定出它的限度,。
③ 不同藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的轉(zhuǎn)換，而利用色差計(jì),，只要測定各國藥典的各種比色液的顏色參數(shù),，就可從中找出一些有對應(yīng)關(guān)系的色，為國外藥典標(biāo)準(zhǔn)比色液轉(zhuǎn)用中國藥典標(biāo)準(zhǔn)比色液檢驗(yàn)提供科學(xué)依據(jù),。
④ 在藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中,，溶液的顏色檢查項(xiàng)是對藥品內(nèi)在質(zhì)量的間接檢測，其限度規(guī)定應(yīng)與藥品內(nèi)在質(zhì)量相結(jié)合,，目視法的主觀、粗糙會使結(jié)合的緊密性,、科學(xué)性受到局限,，因此借助色差計(jì)是科學(xué)合理非常有必要的。
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